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Affaires réglementairesEn vertu de la Loi sur les aliments et drogues, Santé Canada définit un matériel comme " Tout article, instrument, appareil ou dispositif, y compris tout composant, partie ou accessoire de ceux-ci, fabriqué ou vendu pour servir, ou présenté comme pouvant servir :
Sont visés par la présente définition les moyens anticonceptionnels, tandis que les drogues en sont exclues." La réglementation concernant les appareils médicaux a été publiée dans la Gazette du Canada, deuxième partie, mai 1998 et est entrée en vigueur le 1er juillet 1998. La réglementation venait remplacer l'ancienne réglementation concernant les appareils médicaux qui existait depuis 1978. La nouvelle réglementation exige des fabricants de matériels médicaux de satisfaire 11 critères de sécurité et d'efficacité selon des preuves objectives qui établissent qu'un matériel médical a satisfait aux exigences. De plus, le matériel médical doit avoir une étiquette contenant les informations spécifiques telles que décrites dans la réglementation. La réglementation du matériel médical au Canada est la responsabilité du Programme des produits thérapeutiques à Santé Canada. Le PPT comprend plusieurs bureaux qui réglementent les médicaments, le sang, les produits biologiques, les désinfectants et le matériel médical. Le matériel médical entre dans le domaine du Bureau des matériels médicaux. Le Bureau est responsable de traiter les demandes de licences de matériels, de réviser les données de sécurité et d'efficacité des différents instruments, d'établir les normes et les politiques pour le matériel médical ainsi que de traiter les problèmes reliés à la sécurité du matériel médical. Le site Web du PPT contient des documents pouvant être téléchargés, y compris la réglementation sur les matériels médicaux, les documents d'orientation, les documents de politique, des bulletins d'informations, les Alertes et d'autres renseignements des fabricants afin de demeurer à la hauteur des exigences réglementaires. Sous la nouvelle réglementation, les matériels médicaux sont classés en quatre classes selon leur niveau de risque pour le patient. Les quatre classes de risque, numérotées I, II, III et IV, représentent des degrés de variation du niveau de risque; I étant le plus faible et IV le plus élevé. La classe de risque est déterminée selon un ensemble de règles contenues dans la réglementation. Chaque règle définit comment un matériel est classé en fonction de son utilisation, s'il est effractif, quel système du corps il affecte principalement et quel type d'énergie, électrique ou autre, peut être potentiellement transférée accidentellement. À cause de ce système de règlements, on y réfère comme un ensemble de règlements basé sur des règles et d'un système de classification en fonction du risque. Le matériel de diagnostic in-vitro n'est pas classé avec le matériel médical, mais il est néanmoins classé dans l'une des quatre classes. Le matériel médical peut être groupé en familles, groupes, familles de groupes ou systèmes afin d'obtenir une licence de matériel médical. Le fabricant de matériel médical de classe II, III ou IV doit obtenir une licence pour son matériel avant que le produit ne puisse être vendu sur le marché canadien. Les exigences pour obtenir une licence peuvent varier selon la classification de risque de l'instrument. Il y a une exception pour les instruments de classe I, lesquels ne nécessitent aucune licence; cependant, ils sont toujours sujets à des exigences de sécurité et d'efficacité requises par la loi. Les procédures pour l'obtention de licence pour du matériel de classe II sont assez rapides et ne nécessitent que des renseignements de base. Les procédures pour l'homologation des classes III et IV sont plus complexes et requièrent des renseignements plus complets pour satisfaire les exigences de sécurité et d'efficacité. Pour les questions sur les affaires réglementaires, contactez-nous à regulatory@medec.org Pour plus de renseignements sur la réglementation concernant le matériel médical, vous pouvez vous référer au : Bureau des matériels médicaux |
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