Advancing Healthcare Through Innovative Technologies and Devices
Affaires réglementaires
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En vertu de la Loi sur les aliments et drogues, Santé Canada définit un matériel comme « Tout article, instrument, appareil ou dispositif, y compris tout composant, partie ou accessoire de ceux-ci, fabriqué ou vendu pour servir, ou présenté comme pouvant servir :
Comme définit par le Règlement sur les instruments médicaux:
Un logiciel, autonome vendu dans l'exercice de la définition d'un instrument (Logiciel de gestion de patient) ou utilisé comme composante d'un instrument, est inclus dans la définition d' "instrument médical". Pour d'autres définitions, visitez la Réglementation sur les instruments médicaux. La réglementation du matériel médical au Canada relève du Programme des produits thérapeutiques (PPT) à Santé Canada. Le PPT comprend plusieurs bureaux qui réglementent les médicaments, le sang, les produits biologiques, les désinfectants et le matériel médical. Le matériel médical entre dans le domaine du Bureau des matériels médicaux. Le Bureau est responsable de traiter les demandes d'homologation de matériels, de réviser les données de sécurité et d'efficacité des différents instruments, d'établir les normes et les politiques pour le matériel médical ainsi que de traiter les problèmes reliés à la sécurité du matériel médical. Le site Web du PPT contient des documents téléchargeables, y compris la réglementation sur les matériels médicaux, les documents d'orientation, les documents de politique, des bulletins d'information, les Alertes et d'autres renseignements des fabricants afin de demeurer à la hauteur des exigences réglementaires. Sous la nouvelle réglementation, les matériels médicaux sont classés en quatre classes selon leur niveau de risque pour le patient. Les quatre classes de risque, numérotées I, II, III et IV, représentent des degrés de variation du niveau de risque; I étant le plus faible et IV, le plus élevé. La classe de risque est déterminée selon un ensemble de règles contenues dans la réglementation. Chaque règle définit comment un matériel est classé en fonction de son utilisation, s'il est effractif, quel système du corps il affecte principalement et quel type d'énergie, électrique ou autre, pourrait être transférée de façon accidentelle. À cause de ce système de règlements, on le désigne comme un ensemble de règlements basé sur des règles et d'un système de classification en fonction du risque. Le matériel de diagnostic in vitro n'est pas classé avec le matériel médical, mais il est néanmoins classé dans l'une des quatre classes. Le matériel médical peut être groupé en familles, en groupes, en familles de groupes ou en systèmes aux fins d'homologation. Le fabricant de matériel médical de classe II, III ou IV doit faire homologuer son matériel avant de pouvoir le vendre sur le marché canadien. Les exigences pour obtenir une homologation peuvent varier selon la classification de risque de l'instrument. Il y a une exception pour les instruments de classe I, lesquels ne nécessitent aucune homologation ; mais sont toujours soumis aux exigences de sécurité et d'efficacité qu'impose la loi. Les procédures d'homologation du matériel de classe II sont assez rapides et ne nécessitent que des renseignements de base. Les procédures pour l'homologation des classes III et IV sont plus complexes et requièrent des renseignements plus détaillés pour satisfaire les exigences de sécurité et d'efficacité. Pour les questions sur les affaires réglementaires, contactez-nous ici. Pour plus de renseignements sur la réglementation concernant le matériel médical, vous pouvez vous adresser au : Bureau des matériels médicaux Courriel : device_licensing@hc-sc.gc.ca |
