Sujet de préoccupation : Réutilisation de matériel à usage unique

Le matériel médical à usage unique (MMUU) est homologué sur la foi qu’il ne servira qu’une seule fois dans le cadre d’une seule procédure et qu’il sera aussitôt jeté après son utilisation. Ce matériel n’est pas conçu pour être réutilisé, et toute réutilisation va à l’encontre des directives du fabricant du matériel d’origine. Parmi le matériel que les hôpitaux canadiens réutilisent, nommons les cathéters d’électrophysiologie servant à diagnostiquer l’arythmie cardiaque, les scalpels harmoniques utilisés pour disséquer des tissus et cautériser des vaisseaux sanguins, les fraises et les lames servant à retirer des tissus et à couper des os.

Santé Canada a indiqué que la réutilisation de matériel à usage unique présente des risques manifestes d’infection entre les patients en plus d’accroître les probabilités de défectuosité de tels dispositifs en raison des effets néfastes du retraitement sur les matériaux ou les composantes fragiles. La décision de réutiliser du matériel médical à usage unique soulève donc bien des inquiétudes quant à la sécurité des patients et suscite des questions bien légitimes de nature juridique et éthique quant au devoir d’informer. Les hôpitaux sont potentiellement responsables envers les patients qui subissent des effets indésirables du fait de l’utilisation de MMUU retraité.

Au Canada, aucun règlement ne régit le retraitement du matériel médical à usage unique.

Les provinces et les autorités en matière de santé ont eu la liberté d’élaborer leurs propres politiques et directives relativement au retraitement du matériel médical à usage unique et, de plus en plus, les hôpitaux ont tendance à faire appel à une entreprise de retraitement tierce plutôt qu’à procéder eux-mêmes au retraitement du matériel médical.

Le Canada ne compte aucune entreprise de retraitement tierce. Les entreprises de retraitement tierces situées aux États-Unis assurent le retraitement du matériel médical sans avoir à fournir à Santé Canada des données sur la sécurité, l’efficacité ou la qualité du matériel qu’ils retournent au Canada en vue de son utilisation dans les hôpitaux canadiens.

Pose particulièrement problème le retraitement du matériel médical à usage unique critique, qui pénètre dans la peau ou des tissus stériles. Le retraitement de ces dispositifs présente le plus haut risque de réactions indésirables cliniques (p. ex. infection, embolie, intoxication). Seules des méthodes de nettoyage énergiques, non compatibles avec les matériaux fréquemment utilisés pour ce type de dispositifs, peuvent assurer l’inactivation complète des prions à l’origine d’un bon nombre de maladies dont la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJD).

Déclaration à Santé Canada de tout problème lié à du matériel médical

Le Règlement sur les instruments médicaux du Canada oblige les fabricants et les importateurs de matériel médical, mais non les retraiteurs tiers, à déclarer à Santé Canada tous les problèmes liés au matériel médical.

Quiconque achète, utilise ou entretient un dispositif médical peut, sur une base volontaire, déclarer tout problème à Santé Canada.

Si le problème signalé porte sur du matériel médical à usage unique, l’information en question peut être inscrite à la section Description du problème de Santé Canada.

     Comment soumettre un problème à Santé Canada
     Formulaire pour signaler un problème à Santé Canada
 

Dossier pour les règlements canadiens sur le retraitement de matériel à usage unique

Santé Canada a conclu que le Règlement sur les instruments médicaux ne peut s’appliquer à l’utilisation de matériel après sa vente. Par conséquent, il n’est pas du ressort de Santé Canada de régir le retraitement du matériel médical à usage unique par les hôpitaux ou des retraiteurs tiers. suite
 

Politiques au Canada sur la réutilisation et le retraitement de matériel médical à usage unique

En l’absence de réglementation à l’échelle fédérale, les provinces et les autorités en matière de santé ont adopté différentes politiques et directives quant à la réutilisation du matériel médical à usage unique. more

Déclaration à Santé Canada de tout problème lié à du matériel médical

Le Règlement sur les instruments médicaux du Canada oblige les fabricants et les importateurs de matériel médical, mais non les retraiteurs tiers, à déclarer à Santé Canada tous les problèmes liés au matériel médical. (Les membrse de MEDEC doivent s'autentifier pour lire la suite)