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Produits généralement basés sur le génie biomédical et développés à l'aide du génie mécanique, électrique et/ou des matériaux qui remplacent de façon permanente ou temporaire une
fonction corporelle.
Produits qui font appel à un vaste éventail de technologies, y compris le génie mécanique, électrique et des matériaux, ainsi que la biotechnologie et d'autres sciences.
Produits conçus et développés dans le secteur de la santé avec des
cliniciens, pour effectuer certaines fonctions basées sur la qualité,
l’innocuité et l’efficacité.
Agissent généralement par des moyens physiques.
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Produits reposant sur la pharmacologie et la chimie. Englobent maintenant la biotechnologie, le génie génétique, etc.
Produits développés au moyen de théories scientifiques complexes avant d’être mis à l’essai lors d'études cliniques puis sélectionnés en fonction de la qualité, de l’innocuité et de l’efficacité.
Activité biologique: sont efficaces lorsqu’ils sont absorbés dans l’organisme humain.
Innovation continue – un certain nombre d’améliorations sont basées sur les nouveautés en matière de science génétique et de technologie.
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En raison du taux élevé d’innovation, le cycle de vie du produit et la période de récupération des investissements sont courts (en moyenne 18 mois sur le marché).
Les nouvelles fonctions et la valeur clinique de la plupart des nouveaux produits sont généralement basées sur des améliorations graduelles, ou besoins en santé.
Les améliorations apportées aux dispositifs médicaux sont souvent le résultat de commentaires reçus des cliniciens ou usagers, et peuvent être partagées avec l’ingénieur du produit pour améliorer la conception et les meilleures pratiques.
L’industrie peut répondre aux usagers par le développement de nouvelle technologie.
Coûts élevés de distribution, formation et éducation, et souvent exigence de fournir service et entretien (pour dispositifs haute technologie).
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Cycle de vie prolongé du produit sur le marché et longue période
de récupération des investissements (en général de cinq à sept ans
de développement et environ quatre ans d’essais cliniques avant
soumission pour approbation réglementaire)
Améliorations, y compris stratégies de révision de dosage et
indications d’emploi non conformes, ne peuvent être partagées par
le fabricant
Le « profil actif » d’un produit est rehaussé par l’étude de ses
effets à long terme avec de grands groupes de patients après sa
commercialisation
Faibles coûts de distribution et, dans la plupart des cas, pas de
réparations ou d’entretien direct.
Les renseignements fournis sont principalement axés sur l’état et
l’effet du produit, plutôt que sur ses caractéristiques.
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Axé sur les risques autorisation préalable à la mise en marché/
attribution de permis aux produits individuels
Exigences d’avis de conformité varient en fonction de la classification
des risques du produit, au Bureau des matériels médicaux à Santé
Canada
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Méthode prescriptive: autorisation préalable à la mise en marché/
attribution de permis aux produits individuels
Exigences d’avis de conformité varient en fonction de la nature
du produit et le service au Bureau des drogues et les Produits de
santé naturels à Santé Canada
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